Admisiones/Conclusiones de la FDA en Respuestas a Peticiones

Liberación de vapor de mercurio

  • 610, página 2; 163, pág. 2 – La amalgama dental contiene mercurio elemental y libera vapor de mercurio. En niveles suficientemente altos, el vapor de mercurio es un neurotóxico y puede tener efectos adversos para la salud. Una pregunta central al evaluar el riesgo de la amalgama dental es si los niveles de vapor de mercurio liberados por la amalgama dental son dañinos o están asociados con efectos adversos para la salud y, de ser así, en qué medida.
  • 610, página 6; 357, pág. 7 – La FDA está de acuerdo con su afirmación de que la amalgama dental libera algo de vapor de mercurio, pero no está de acuerdo con su afirmación de que esta exposición presenta un riesgo sustancial e irrazonable de enfermedad o lesión que justificaría la prohibición de la amalgama dental.
  • 610, página 7; 357, pág. 8 – La FDA reconoce que la amalgama dental libera vapor de mercurio, especialmente durante la colocación y extracción de la amalgama, pero considera que estos niveles no representan un riesgo sustancial e irrazonable de enfermedad.
  • 357, pág. 1: La amalgama dental contiene mercurio elemental y libera vapor de mercurio. En niveles suficientemente altos, el vapor de mercurio es un neurotóxico y puede tener efectos adversos para la salud.
  • 357, pág. 7 – Usted cita a Kudsk para respaldar su afirmación de que el XNUMX % del mercurio inhalado en los pulmones se absorbe en el torrente sanguíneo. Este artículo no aporta ninguna información científica nueva que la FDA pueda evaluar. La FDA reconoció la tasa de absorción del mercurio elemental por inhalación en su norma final.
  • 357, pág. 8 – La cuestión de la evaluación del riesgo de las mezclas es compleja. La FDA no descarta la posibilidad de sinergia o aditividad cuando los pacientes se exponen simultáneamente a más de una sustancia química o fármaco, pero el estudio analizado en la petición tiene poco valor para estimar el riesgo en pacientes con amalgama.
  • 357, pág. 8 – Etiquetado profesional recomendado para amalgamas dentales en relación con los vapores de mercurio: “Las concentraciones de vapor de mercurio son más altas inmediatamente después de la colocación y la extracción de la amalgama dental, pero disminuyen posteriormente”.
  • 357, pág. 9 – la confiabilidad de estos estudios es cuestionable ya que es muy difícil realizar estimaciones cuantitativas precisas de la liberación de mercurio de la amalgama dental y la cantidad absorbida por el cuerpo.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • Tratado en la sección F de Documentos de Orientación. Información para el uso

Efectos en mujeres embarazadas/fetos y otras personas sensibles

  • 610 y 357, página 2; 163, pág. 3 – La FDA reconoce que la información clínica disponible sobre los efectos a largo plazo en la salud de las mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo, así como en los niños menores de seis años, incluidos los lactantes, es limitada o nula. Sin embargo, existe información que indica que ciertas personas con hipersensibilidad o alergia preexistente al mercurio podrían estar en riesgo de sufrir efectos adversos para la salud a causa del vapor de mercurio liberado por la amalgama dental.
  • 610, Página 10 – Muy pocos estudios bien controlados en animales o estudios epidemiológicos en humanos han evaluado el posible efecto de la exposición a bajos niveles de vapor de mercurio en el desarrollo fetal, especialmente en el caso de las exposiciones experimentadas por portadores de amalgama dental. Si bien los datos son limitados, la FDA concluyó, al emitir la norma final, que «los datos existentes no sugieren que los fetos corran riesgo de sufrir efectos adversos para la salud debido a la exposición materna a los vapores de mercurio de la amalgama dental». Aun así, la FDA recomendó incluir una advertencia en el etiquetado profesional de las amalgamas dentales para abordar la posible sensibilidad al mercurio en fetos y niños pequeños.
  • 610, página 13; 163, pág. 6 – En la norma final, la FDA declaró que muy pocos estudios disponibles han evaluado los efectos de la exposición al mercurio elemental en los resultados del embarazo en humanos. Si bien el mercurio tiene la capacidad de atravesar la barrera placentaria, los limitados datos en humanos no demuestran una asociación entre la exposición al mercurio presente en las amalgamas dentales y resultados reproductivos adversos, como bebés con bajo peso al nacer o un aumento en las tasas de aborto espontáneo.
  • 610, página 16; 163, pág. 7 – La FDA reconoció que el mercurio presente en el cuerpo de una madre lactante se transmite a su bebé a través de la leche materna.
  • 610, pág. 17-18; 357, pág. 28; 163, pág. 6-7 – La FDA concluyó en la norma final que muy pocos estudios en animales o estudios epidemiológicos en humanos bien controlados han evaluado el efecto potencial de la exposición al vapor de mercurio de bajo nivel en el desarrollo fetal, especialmente en las exposiciones experimentadas por los portadores de amalgama dental. Existe poca o ninguna información clínica sobre los efectos de la exposición prenatal a fuentes maternas de vapor de mercurio en concentraciones relevantes. Aun así, la FDA incluyó la información en la sección "Información de uso" en el etiquetado profesional recomendado para la amalgama dental. 
  • 610, Página 45 – La FDA está de acuerdo en que ciertas subpoblaciones potencialmente sensibles (es decir, fetos, bebés amamantados y niños menores de seis años) pueden tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos para la salud a causa del mercurio presente en las amalgamas dentales., pero la FDA ya ha tomado medidas en su norma final y en el documento de orientación sobre controles especiales para proteger a estas subpoblaciones.
  • En referencia a la declaración que se encuentra en la sección “Información de uso” respecto al etiquetado profesional recomendado: Los sistemas neurológicos en desarrollo de fetos y niños pequeños pueden ser más sensibles a los efectos neurotóxicos del vapor de mercurio. La información clínica disponible sobre las consecuencias a largo plazo para la salud de las mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo, así como de los niños menores de seis años, incluidos los lactantes, es muy limitada o nula.
  • 163, pág. 5 – La FDA revisó la evidencia científica disponible para subpoblaciones potencialmente sensibles y no cree que el riesgo del uso de amalgama dental supere claramente el beneficio en ninguna población de pacientes como para justificar una contraindicación, excepto “en personas con alergia conocida al mercurio”, para las cuales la FDA ya ha recomendado una contraindicación.
  • 163, Pág. 5 – en términos de toxicodinámica, La FDA reconoce que los bebés y los niños menores de 6 años pueden tener una mayor sensibilidad inherente a los efectos del vapor de mercurio en comparación con los adultos; sin embargo, la FDA no encontró estudios clínicos que evalúen los efectos de la exposición al vapor de mercurio de la amalgama dental en niños menores de 6 años.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • Tratado en la sección F de Documentos de Orientación. Información para el uso

Bioacumulación de mercurio

  • 610, Página 9; 357 Pág. 9-10 – La FDA está de acuerdo con su afirmación de que el mercurio se bioacumula en ciertos tejidos del cuerpo, pero no está de acuerdo en que la acumulación de la amalgama dental cause efectos adversos para la salud que justifiquen la prohibición de estos dispositivos.
  • 610, página 9; 357, pág. 10 – La FDA reconoció la bioacumulación de mercurio en el preámbulo de la norma final, Se afirma que el mercurio se bioacumula en los riñones, el cerebro y el feto, y que los riñones acumulan la mayor concentración orgánica de mercurio tras la exposición al vapor de mercurio. La concentración de mercurio en los riñones se ha asociado con el número de amalgamas dentales colocadas. A pesar de la acumulación de mercurio en los riñones, la revisión de la bibliografía realizada por la FDA para la norma final no encontró efectos adversos para la salud asociados con la bioacumulación de mercurio en las amalgamas dentales.
  • 357, pág. 11 – Sin embargo, la información clínica sobre los efectos de la exposición prenatal a fuentes maternas de vapor de mercurio en concentraciones relevantes es limitada o nula. Si bien los datos son limitados, la FDA concluyó al emitir la norma final que:Los datos existentes no sugieren que los fetos corran riesgo de sufrir efectos adversos para la salud debido a la exposición materna a los vapores de mercurio de las amalgamas dentales. Aun así, la FDA recomendó incluir una advertencia en el etiquetado profesional de las amalgamas dentales para abordar la posible sensibilidad al mercurio en fetos y niños pequeños.
  • 357, pág. 11 – Al emitir la norma final, la FDA concluyó que «tiene conocimiento de que, en estudios de autopsias, se ha detectado acumulación de mercurio en el cerebro. Sin embargo, es difícil extraer conclusiones de estudios de autopsias sobre una posible asociación entre la exposición a la amalgama dental y consecuencias adversas para la salud sin información sobre el historial de exposición al mercurio presente en el pescado y otras fuentes ambientales durante toda la vida del individuo».
  • 163, pág. 9 – La FDA reconoció que se ha detectado acumulación de mercurio en el cerebro y los riñones. La FDA reconoce que la carga corporal total de mercurio proviene de diversas fuentes, como la exposición ocupacional, las amalgamas dentales, el consumo de pescado y la exposición ambiental.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • No hay discusión ni en los Documentos de Orientación ni en la Regla Final
  • El término “bioacumulación” no se encuentra en ninguna parte de ninguno de los documentos.
  • El siguiente es el único pasaje discutible relacionado con la bioacumulación: los altos niveles de exposición materna al vapor de mercurio se asociaron con la acumulación de mercurio en los tejidos fetales. (Regla final, página 6, ¶ Estudios con animales)

Riesgo para los profesionales dentales

  • 610, Página 11 – La FDA reconoce que los profesionales dentales pueden estar expuestos al vapor de mercurio en el lugar de trabajo durante la preparación, colocación y extracción de la amalgama dental, pero la FDA no está de acuerdo con su afirmación de que los profesionales dentales que utilizan controles laborales adecuados, como la manipulación, el vacío y la ventilación adecuados, experimentan déficits neuroconductuales como resultado de la exposición a la amalgama dental.
  • 357, pág. 12 – Como lo señaló el Panel de Productos Dentales antes de la reglamentación, el uso inadecuado de la amalgama dental expone a los profesionales dentales a riesgos asociados con la toxicidad por mercurio. El almacenamiento, la trituración y la manipulación inadecuados contribuyen a este riesgo.
  • 357, pág. 13-14 – Con respecto a los efectos reproductivos en los profesionales dentales, la FDA en la norma final declaró Muy pocos estudios disponibles han evaluado los efectos de la exposición al mercurio elemental en los resultados del embarazo en humanos. Si bien el mercurio puede atravesar la barrera placentaria, los limitados datos en humanos no demuestran una asociación entre la exposición al mercurio presente en las amalgamas dentales y resultados reproductivos adversos, como bebés con bajo peso al nacer o un aumento en las tasas de aborto espontáneo.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • Podría decirse que se trata en la sección E de los Documentos de Orientación. Precauciones
  • Se discute extensamente en la Regla Final, que comienza en la página 7.

Toxicidad general en el cuerpo/Efectos neurológicos

  • 610, página 15; 357, pág. 15-16 – La FDA reconoció en la norma final que se ha demostrado la toxicidad del mercurio en una variedad de sistemas de órganos en estudios de laboratorio y que el sistema nervioso central y los riñones son órganos objetivo sensibles al vapor de mercurio. La FDA afirmó además en la norma final: “La FDA reconoce que la amalgama dental libera niveles bajos de mercurio y que existen datos científicos que muestran que el vapor de mercurio, en exposiciones suficientemente altas, es un neurotóxico y nefrotóxico”.  Con base en el peso de la evidencia disponible, FDA concluyó y continúa Sostienen la opinión de que la exposición al vapor de la amalgama dental no pone a las personas de seis años de edad o más en riesgo de sufrir efectos adversos para la salud asociados con el mercurio.
  • 357, pág. 15 – Si bien la FDA reconoce que la exposición al mercurio en niveles elevados puede producir efectos adversos para la salud del sistema neurológico, la agencia considera que la información que usted ha proporcionado no respalda la conclusión de que la amalgama dental presenta un riesgo irrazonable y sustancial de enfermedad o lesión que justifique una prohibición.
  • 357, pág. 18 – La FDA concluyó en la norma final que los datos existentes respaldan el hallazgo de que las exposiciones al vapor de mercurio en niveles asociados con las amalgamas dentales no resultan en déficits neurológicos, temblores, neuropatías periféricas o enfermedad de Alzheimer en la población de seis años o más.
  • 357, pág. 30 – La FDA cree que los estudios científicos que implican la exposición al mercurio de la amalgama dental y enfermedades/afecciones sistémicas como la inflamación, la pérdida ósea y la IDCM no son lo suficientemente sólidos como para sacar conclusiones definitivas.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • Podría decirse que se trata en la Sección F de Documentos de Orientación. Información para uso, específicamente el primer punto mencionado anteriormente en esta categoría.
  • Diferencias de género y polimorfismos genéticos
  • 610, página 18 – La FDA ha revisado este anexo y considera que el estudio se realizó correctamente y proporciona evidencia de que las personas con ciertos polimorfismos genéticos podrían tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos para la salud debido al mercurio presente en las amalgamas dentales. Sin embargo, la FDA no cree que la evidencia que usted ha proporcionado ni la que ha evaluado demuestren un riesgo irrazonable y sustancial de enfermedad o lesión que justifique la prohibición de las amalgamas dentales.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • No se discuten las diferencias de género ni los polimorfismos genéticos en las normas finales ni en los documentos de orientación (excepto los efectos en mujeres embarazadas y lactantes).

Parkinson, EM y ELA

  • 610, página 22 – Pocos estudios que evalúan un vínculo entre la amalgama dental y el Parkinson.
  • 357, pág. 19 – En general, los datos sobre esta enfermedad se combinan con los de otras enfermedades neurológicas o neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer, la esclerosis múltiple (EM), la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y el autismo. En general, estos estudios no son concluyentes debido a que sus hallazgos se ven limitados por diversas preocupaciones.
  • 610, página 24; 357, pág. 20 – Pocos estudios que evalúan un vínculo entre la amalgama dental y la EM.
  • 610, pág. 26; 357, pág. 22 – Existen pocos estudios controlados que evalúen la relación entre la amalgama dental y la ELA. La FDA concluyó en su norma final que los datos existentes no respaldan la conclusión de que la exposición al vapor de mercurio en los niveles asociados con las amalgamas dentales provoque déficits neurológicos, temblores, neuropatías periféricas o Alzheimer en la población de seis años o más.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • Consulte la página 5 de la regla final: no se determinó que hay suficiente evidencia para vincular el mercurio con ninguna de estas afecciones.

Disfunción Renal

  • 610, Página 29 – La FDA considera que se necesitan más estudios independientes para confirmar los hallazgos de Geier et al. La FDA también considera que las elevaciones en los biomarcadores urinarios de exposición renal no necesariamente indican un resultado adverso para la salud. especialmente por el pequeño aumento porcentual que muestra el nuevo análisis de los datos del estudio, sin evidencia más concluyente de un resultado clínico adverso relacionado con la lesión renal.
  • 610, Pág. 29; 357, Pág. 24 – En general, Si bien la FDA reconoce que la exposición al mercurio de las amalgamas dentales produce un aumento de los niveles de mercurio en los tejidos, incluidos los riñones, y que la exposición al mercurio de diversas otras fuentes en niveles elevados puede producir efectos adversos para la salud del sistema renal, la FDA considera que la información proporcionada no respalda la conclusión de que se debería prohibir la amalgama dental.
  • 610, página 29; 357, pág. 24 – La FDA reconoció en la norma final que la toxicidad por mercurio se ha demostrado en diversos sistemas orgánicos mediante estudios de laboratorio, y que tanto el sistema nervioso central como los riñones son órganos diana sensibles al vapor de mercurio. La FDA también afirma en la norma final: «La FDA reconoce que la amalgama dental libera bajos niveles de mercurio y que existen datos científicos que demuestran que el vapor de mercurio, a exposiciones suficientemente altas, es un neurotóxico y un nefrotóxico».
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • En toda la norma final se encuentran referencias al deterioro renal por exposición al mercurio.
  • Página 2 – La FDA admite específicamente que los riñones y el sistema nervioso central son órganos objetivo sensibles al vapor de mercurio.

Pérdida de la audición

  • 610, página 30; 357, pág. 25 – El panel consideró que este hallazgo podría ser significativo, pero que se necesitan otros estudios con una población más amplia de pacientes para corroborar los efectos observados en este estudio. La FDA coincide con esta afirmación y considera que la información que usted ha proporcionado sobre su afirmación de que los empastes de amalgama dental están asociados con la pérdida auditiva no respalda la conclusión de que la amalgama dental presente un riesgo considerable e irrazonable, una enfermedad o lesión que justifique su prohibición.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • No hay un tratamiento específico en los documentos de orientación y solo una mención superficial en la página 13 de la regla final.

Alergia, hipersensibilidad o autoinmunidad

  • 610, página 31; 357, pág. 25 – Si bien la FDA reconoce que algunas personas son hipersensibles o alérgicas al mercurio y/o a otros metales, la opinión de la agencia es que dichas reacciones son raras y pueden atribuirse a reacciones alérgicas de tipo inmediato a uno o más componentes o amalgamas dentales distintos del mercurio.
  • 610, página 32; 357. Pág. 26 – La FDA concluyó en el preámbulo de la norma final que los datos existentes indican que ciertas personas con hipersensibilidad o alergia preexistente al mercurio pueden correr riesgo de sufrir efectos adversos para la salud a causa del vapor de mercurio liberado por la amalgama dental. Para mitigar este riesgo, la FDA estableció una guía de controles especiales de Clase II sobre la amalgama dental y recomendó un etiquetado que indique que no debe usarse en personas con alergia conocida al mercurio.
  • 357, pág. 26-27, FN 90: La reglamentación de clasificación para la amalgama dental, 21 CFR 872.3070, establece que el control especial para la amalgama dental es el “Documento de orientación de controles especiales de clase II de la FDA: amalgama dental, mercurio y aleación de amalgama”. Si bien los controles especiales enumerados en dicha guía se describen como recomendaciones, esta aclara que «toda empresa que comercialice o pretenda comercializar amalgama dental, mercurio o aleación de amalgama deberá abordar las cuestiones contempladas en esta guía de controles especiales. La empresa debe demostrar que su dispositivo aborda las cuestiones de seguridad y eficacia identificadas en esta guía, ya sea cumpliendo las recomendaciones de esta guía o por algún otro medio que ofrezca garantías equivalentes de seguridad y eficacia».
  • 357, pág. 27 – En conclusiónLa exposición al mercurio inorgánico puede provocar efectos adversos en el sistema inmunológico. Sin embargo, no existe evidencia de que la exposición al mercurio de los empastes de amalgama provoque enfermedades autoinmunes en humanos.  En algunos pacientes con alergia al mercurio, se observa una mejoría clínica tras la extracción de empastes de amalgama. Existe cierta evidencia de que la exposición al mercurio influye en los niveles de citocinas proinflamatorias, pero las implicaciones clínicas no están claras.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • Norma final, página 8: “La FDA concluye que los datos existentes indican que ciertas personas con hipersensibilidad o alergia preexistente al mercurio pueden correr el riesgo de sufrir efectos adversos para la salud a causa del vapor de mercurio liberado por la amalgama dental”.
  • También se analiza en la parte media e inferior de la página 17 de la Regla Final.

Solicitud para colocar amalgama dental en clase III

  • 610, Pág. 36; 357, Pág. 35 – En la regla final, La FDA identificó la exposición al mercurio, la respuesta alérgica (incluida la reacción tisular adversa), la contaminación, las fallas mecánicas, la corrosión y el uso inadecuado como algunos de los posibles riesgos para la salud asociados con el uso de dispositivos de amalgama dental. La FDA estableció controles especiales para abordar y mitigar cada uno de estos riesgos descritos en la Clase II. (etiquetado específico y pruebas de biocompatibilidad)
  • 610, página 38 –357, pág. 18 – La FDA concluyó en la norma final que los datos existentes respaldan el hallazgo de que las exposiciones al vapor de mercurio en niveles asociados con las amalgamas dentales no resultan en déficits neurológicos, temblores, neuropatías periféricas o enfermedad de Alzheimer en la población de seis años o más.
  • 357, pág. 18 – La FDA concluyó en la norma final que los datos existentes respaldan el hallazgo de que las exposiciones al vapor de mercurio en niveles asociados con las amalgamas dentales no resultan en déficits neurológicos, temblores, neuropatías periféricas o enfermedad de Alzheimer en la población de seis años o más.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • Consulte la regla final, página 15, para conocer la justificación de no prohibir, sino colocar como Categoría II.

Insuficiencia del LMR de la ATSDR

  • 610, página 42 – La FDA ha revisado las exhibiciones y cree que resaltan muchas de las incertidumbres en una evaluación de riesgo de amalgama dental, específicamente con respecto a una evaluación de exposición y niveles de exposición de referencia aceptables.
  • 610, página 44; 357, pág. 41 – La FDA también cree que, si bien los pacientes con amalgama y numerosas superficies rellenas de amalgama podrían estar expuestos a dosis diarias de vapor de mercurio superiores a los REL disponibles, esto por sí solo no indica necesariamente que se producirán efectos adversos para la salud a causa de la amalgama dental..
  • 357, pág. 40 – Las respuestas también indicaron que el enfoque de punto de partida con la aplicación de UF puede ser inadecuado para el mercurio elemental, Dado que no se ha definido un nivel sin efecto adverso observado (NOAEL), lo que presenta incertidumbres con respecto a los umbrales de toxicidad para la exposición crónica a niveles bajos de vapor de mercurio de la amalgama dental.
  • 357, pág. 41 – Aunque las exposiciones diarias iguales o superiores a un REL a lo largo de la vida no indican necesariamente que se producirán efectos adversos para la salud, dosis muy superiores al REL sugieren que la probabilidad de que se produzcan efectos adversos para la salud es mayor, especialmente en subpoblaciones sensibles.
  • 357, pág. 42 – Dado que la evidencia clínica no ha establecido una asociación entre el uso de amalgama dental y efectos adversos para la salud en adultos y niños mayores de seis años, la agencia considera que su clasificación actual de la amalgama dental ofrece una garantía razonable de seguridad y eficacia. La FDA también coincide en que ciertas subpoblaciones potencialmente sensibles podrían tener un mayor riesgo de efectos adversos para la salud debido al mercurio presente en la amalgama dental; sin embargo, la FDA ya ha tomado medidas en su norma final y en su documento de orientación sobre controles especiales para proteger a estas subpoblaciones.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • Discusión extensa que comienza en la mitad de la página 3 de la Regla Final

Etiquetado

  • 357, Pág. 42 – La advertencia en el etiquetado específico sobre la presencia de mercurio en la amalgama dental y la divulgación del contenido de mercurio por peso tiene como objetivo alertar a los profesionales dentales sobre la posibilidad de exposición al vapor de mercurio y recordarles la necesidad de tomar medidas de protección.
  • 357, pág. 43 – Como se explica en la norma final, el propósito de la declaración de información de uso es ayudar a los profesionales dentales a planificar recomendaciones de tratamiento adecuadas para sus pacientes proporcionándoles la evaluación actual de la FDA de la mejor evidencia disponible y más reciente sobre los posibles riesgos para la salud del vapor de mercurio liberado por las amalgamas dentales.
  • 357, pág. 43; 163, pág. 11 – La FDA cree que las declaraciones de etiquetado recomendadas en el documento de orientación sobre controles especiales brindarán a los dentistas información importante que mejorará su comprensión de los dispositivos y los ayudará a tomar decisiones de tratamiento adecuadas con sus pacientes.
  • 163, pág. 11 – Además, la FDA señala que la amalgama dental es un dispositivo de prescripción médica y, por lo tanto, los pacientes no pueden recibirlo sin la participación de un intermediario capacitado: el profesional dental. Por lo tanto, la FDA ha concluido que no es necesario exigir a los dentistas que proporcionen esta información a los pacientes para garantizar razonablemente la seguridad y eficacia del dispositivo.
  • TRATAMIENTO DE LA FDA
  • Consulte “Recomendación de etiquetado específico” – Norma final, página 8
  • La Sección F. Información de uso que se encuentra en el Documento de orientación está destinada a servir como etiqueta recomendada para productos que contienen mercurio.