Michael D. Fleming, DDS i
Janine E. Janosky, doctora ii
Sinopsis
Objetivo. Este artículo ofrece una evaluación práctica de las implicaciones de costo de una prohibición total total del uso de amalgamas, así como una prohibición parcial en niños, mujeres embarazadas y mujeres en edad de procrear. Además, discutimos las tendencias en el uso de amalgamas y el impacto de una prohibición en estas poblaciones sobre la utilización futura de servicios dentales de amplia base.
Métodos. Utilizamos la Encuesta 2005-06 de la American Dental Association sobre servicios dentales prestados y encuestas de tarifas de economía dental para 2006 y 2007 para evaluar los niveles actuales de amalgama y uso compuesto y para obtener estimaciones de los niveles actuales de tarifas para estos procedimientos. Luego calculamos los aumentos de costos en los grupos de interés para alternativas compuestas en caso de prohibición. Los datos de población de la Encuesta de la Comunidad Estadounidense de 2006 de la Oficina del Censo de los EE. UU. Se utilizaron para determinar el número de niños y mujeres en edad de procrear en los Estados Unidos. Finalmente, estimamos el aumento del costo anual promedio de los servicios dentales en los próximos diez años directamente relacionados con una prohibición de amalgama en los grupos antes mencionados.
Resultados. Se estima que el aumento total de los gastos para las restauraciones durante este período sería de 15.4 mil millones en caso de una prohibición total y de 10.3 mil millones con una prohibición parcial (niños menores de 14 años y mujeres en edad fértil de 15 a 44 años). El costo de una restauración compuesta única luego de una prohibición total o parcial aumentaría un promedio de 48.80 hasta el período que finaliza en 2016. Con la expectativa de que los pacientes reciban un promedio de dos restauraciones por año, el costo total de atención anual incrementado para los pacientes con honorarios la configuración para el servicio debido a una prohibición sería 97.60 antes del seguro.
Conclusiones. Una prohibición de amalgama tiene un efecto identificable en el aumento de los gastos para el cuidado dental en los grupos estudiados. Sin embargo, nuestra posición es que la prohibición del uso de amalgama no causaría una disminución significativa en la utilización de los servicios necesarios ni un aumento significativo en la incidencia de enfermedades dentales no tratadas. Si bien el aumento constante de los costos de la atención dental no debe ser ignorado o minimizado, el aumento del costo de las alternativas de amalgama se ve compensado por su utilidad en subgrupos de la población de EE. UU. Potencialmente de mayor riesgo.
La amalgama dental es un dispositivo médico que contiene mercurio utilizado en los últimos 175 años en los EE. UU. Como la principal opción de restauración para los dientes posteriores con caries. El uso de mezclas de amalgama para restaurar los dientes se describió por primera vez en la materia médica china de Su Kung (AD 659) y nuevamente en las medicas del período Ming del siglo XVI, donde se discute su formulación: 16 partes de mercurio por 100 partes de plata y 45 partes de estaño. La trituración de estos ingredientes produjo un
se dice que la pasta es tan sólida como la plata.1 La amalgama se reintrodujo en Occidente en Francia posiblemente a mediados o fines de 1700. La controversia sobre la seguridad de la amalgama de mercurio ha perseguido este material restaurador común desde su introducción a la profesión dental en los Estados Unidos a principios de 1800.
En los últimos 10 años, el debate científico sobre la seguridad de las amalgamas se ha intensificado. Los preocupados profesionales de la salud, los grupos de activistas de consumidores y el congreso han aplicado una presión creciente sobre la profesión dental y las agencias reguladoras federales para prohibir o restringir el uso de amalgama dental debido a supuestos efectos sobre la salud. Además, las preocupaciones relacionadas con la contribución del mercurio amalgama al medio ambiente han dado lugar a limitaciones legales más estrictas sobre las emisiones de mercurio de los consultorios dentales en los Estados Unidos.
Noruega ha prohibido el comercio de todos los productos que contienen mercurio a partir del 1 de enero de 20082 y Suecia y Dinamarca están en proceso de instituir una prohibición similar programada originalmente para el 1 de abril de 2008. Varias naciones restantes de la Unión Europea han impuesto restricciones a la amalgama. uso en poblaciones de mayor riesgo y parece probable que se prohíba en el futuro.3 Además, la FDA ha modificado recientemente su sitio web con respecto a la seguridad de las amalgamas para reflejar las nuevas ideas sobre los riesgos potenciales asociados con el uso de amalgamas en subpoblaciones sensibles.
La Administración de Alimentos y Medicamentos, en septiembre de 2006, celebró reuniones sobre los posibles efectos neurológicos del mercurio de amalgama dental. Se convocaron dos paneles asesores de expertos, el Panel de Productos Dentales y el Panel Asesor de Drogas del Sistema Nervioso Central y Periférico. La FDA preparó un "Libro Blanco" y una serie de preguntas relacionadas para la consideración del Panel.
Los estudios seleccionados se presentaron a los paneles conjuntos para su revisión para determinar, entre otras cosas, si la posición de la FDA de que la amalgama dental seguía siendo un material seguro y efectivo era una conclusión razonable. La mayoría de los miembros del panel concluyeron que la determinación del Libro Blanco de que la amalgama era segura no era razonable dados los estudios proporcionados al panel para su revisión. Los miembros del panel hicieron recomendaciones sobre la necesidad de informar a los pacientes sobre el contenido de mercurio de las amalgamas dentales mediante cambios en el etiquetado y su uso restringido en mujeres embarazadas y niños5. Si bien estas recomendaciones no eran vinculantes para la FDA, la agencia recientemente decidió reconsiderar el tema de la regulación de amalgamas.
El 20 de febrero de 2002, la FDA publicó en el Registro Federal (67 FR 7620) una regla propuesta titulada “Dispositivos dentales: clasificación de la aleación de amalgama encapsulada y mercurio dental y reclasificación del mercurio dental; Emisión de controles especiales para la aleación de amalgama ”. En ese momento, no se promulgó ninguna regla final después del final del período de expediente. El 28 de abril de 2008, la FDA reabrió un período de 90 días para esta regla propuesta (Docket No. FDA-2008-N-0163) y solicitó comentarios públicos sobre una serie de preguntas. El propósito de este artículo es abordar los costos de la prohibición del uso de amalgamas en la población de los EE. UU. Con énfasis en subgrupos potencialmente vulnerables. También abordamos las tendencias en el uso de amalgamas y discutimos el efecto de una prohibición sobre el acceso y la utilización de servicios dentales.
FORMAS DE PAGO
Consideraciones conceptuales y supuestos
Una evaluación práctica de los costos futuros de una prohibición de amalgama requiere ciertos supuestos. Estas suposiciones se expresan dado el conocimiento actual, pero pueden carecer de validez predictiva. El grado en que una prohibición en subgrupos seleccionados afectaría los costos futuros del cuidado dental depende de una serie de factores que son difíciles de cuantificar. Por ejemplo, mientras que los compuestos parecen ser utilizados en los dientes posteriores alrededor del 60-70% del tiempo a partir de 2006 en las prácticas generales, es probable que casi la mitad de todos los profesionales hayan abandonado el uso de amalgama.7 Los costos relacionados con el uso de alternativas los materiales de restauración en entornos de práctica que actualmente no usan amalgama ya se tienen en cuenta en los niveles de precios actuales. Las prácticas que abandonan voluntariamente el uso de amalgama en el transcurso del período de estudio confunden aún más los intentos de establecer un "costo" anual futuro de la pérdida de amalgama como una opción restaurativa debido únicamente a una prohibición.
Tampoco es posible determinar la cantidad de materiales compuestos que se habrían hecho a pedido del paciente o aquellos convertidos a procedimientos más costosos como incrustaciones, incrustaciones o coronas, ya sea que se impusiera o no una prohibición. Dichas decisiones clínicas dependen de cómo el dentista presenta las opciones de restauración, los recursos financieros del paciente y otros factores. Las recomendaciones de tratamiento y los costos varían considerablemente entre los dentistas dependiendo de su ubicación, experiencia, capacitación y enfoque técnico.
El uso de amalgama parece estar disminuyendo a una tasa anual actual de aproximadamente 4% 8 incluso en ausencia de una prohibición, pero puede hacerlo precipitadamente en el futuro. La disminución actual se debe en gran parte a los deseos de los pacientes por las restauraciones del color de los dientes, las preocupaciones sobre los posibles efectos sobre la salud y las prácticas dentales que ya no ofrecen amalgama como una opción restauradora. Se produciría una reducción más rápida en el uso con una mayor aplicación de las leyes de consentimiento informado a nivel estatal y / o restricciones de uso debido a la regulación federal.
La prohibición de la amalgama tendrá diferentes efectos sobre cuestiones de utilización y acceso, según el entorno de la práctica. En nuestra opinión, es más probable que una prohibición afecte la utilización de los servicios y no necesariamente el acceso. Por ejemplo, las clínicas de salud pública, los proveedores de Medicaid y el ejército de los EE. UU. Probablemente no verían una caída en la utilización de los servicios debido a una prohibición. En estos lugares, el contribuyente y no el paciente corren mayores costos de atención. El desafío principal aquí sería la conversión clínica a alternativas de amalgama. Si bien los aumentos de costos asumidos por el contribuyente no se deben minimizar, cualquier disminución en la utilización de los servicios dentales probablemente se limitaría a entornos privados de pago por servicio donde los gastos de bolsillo son una consideración importante. No creemos que el acceso a los servicios dentales necesarios se vea disminuido por una prohibición.
Una reducción en las opciones de restauración directamente relacionada con la prohibición de la amalgama no necesariamente resultaría en una disminución significativa en las restauraciones realizadas. Este supuesto ha sido propuesto por otros investigadores, pero no está respaldado por la experiencia anecdótica del autor (MF) durante casi 30 años de práctica clínica. Los factores de elasticidad de los precios también se han utilizado en futuras determinaciones de costos9. Cuando se trata de gastos de bolsillo para el consumidor, se puede argumentar que, a medida que aumenta el precio de la atención dental, el tratamiento podría rechazarse o aplazarse. Sin embargo, si los pacientes requieren tratamiento para la caries dental, generalmente no rechazarán o retrasarán el tratamiento únicamente sobre la base de que se usaría un compuesto de un costo algo mayor en comparación con una amalgama.
Concluimos que un enfoque razonable y práctico para los cálculos de costos futuros sería estimar primero el número de amalgamas realizadas en la población total y los subgrupos de edad teniendo en cuenta la diferencia de tarifas entre amalgamas y compuestos, así como los aumentos anuales de tarifas típicos para estos procedimientos. Al permitir una disminución anual "natural" en el uso de la amalgama, podemos estimar el aumento total de los costos en la población total y los subgrupos seleccionados debido específicamente a una prohibición durante el período de diez años. Nuestras estimaciones no incluyen costos debido a una supuesta disminución en la demanda de servicios prestados como resultado de una prohibición.
Fuentes de datos
Utilizamos la Encuesta 2005-06 de la American Dental Association sobre servicios dentales prestados y encuestas de tarifas de economía dental para 2006 y 2007 para evaluar los niveles actuales de amalgama y uso compuesto y para obtener estimaciones de los niveles actuales de tarifas para estos procedimientos. Si bien los datos de reclamos de seguros estaban disponibles y se utilizaron en análisis en otros lugares, encontramos que las últimas fuentes son confiables y coincidentes con los conjuntos de datos de las compañías de seguros. También utilizamos la Encuesta de la Comunidad Estadounidense de 2006 de la Oficina del Censo de los EE. UU. Para determinar el número de mujeres en edad fértil y de niños.
ANÁLISIS Y RESULTADOS
Primero buscamos determinar la precisión de los datos existentes con respecto al número de amalgamas realizadas en la población total, así como las realizadas en los subgrupos de interés. Para hacer esto, utilizamos principalmente la Encuesta ADA 2005-2006 de servicios dentales prestados.
Los médicos generales que usan amalgamas instalan un promedio de 460 amalgamas / año, los dentistas pediátricos 295 amalgamas / año y los prostodoncistas 38 amalgamas / año a partir de 2006.10 En base a estas estimaciones, en el grupo de edad de 10 a 49 años, calculamos que un total de 38,261,350 amalgamas se instalaron a partir de 2006 que se correlaciona razonablemente bien con la estimación de Beazoglou de 33,650,112 para este grupo de edad. En el grupo de edad de 9 años y menores, cálculos similares se correlacionaron aún más estrechamente. Descubrimos que se instalaron 7,850,375 amalgamas en este subgrupo utilizando nuestro enfoque y Beazoglou 7,785,803. 11 Llegamos a la conclusión de que el punto de inicio de nuestro análisis fue consistente con lo que otros investigadores han encontrado.
Los datos en las Tablas I-III ilustran el impacto en el costo de una prohibición en los diversos grupos estudiados. El efecto de una disminución anual promedio "natural" en el uso de amalgama se estimó en 4%. Los costos de amalgama y compuestos (COA, COC) reflejan un aumento de costo anual promedio de 4% consistente con los aumentos anticipados del Índice de Precios al Consumidor para este período. Las Tablas también presumen que cualquier prohibición no tendrá lugar hasta al menos julio de 2009, la fecha fijada para que la FDA emita su regla final sobre la clasificación de amalgama.
El número de amalgamas (NOA) en mujeres en edad fértil (15-44) a partir de 2006 se estimó en el 60% del número total de amalgamas realizadas en hombres y mujeres para ese grupo de edad. Se eligió este porcentaje ya que se estima que las mujeres utilizan los servicios dentales aproximadamente el 60% del tiempo.12
La Tabla I muestra que los aumentos de costos debido a una prohibición total durante el período 2016 serían de 15.4 mil millones o 1.9 mil millones de promedio anual durante el período de estudio a partir de la fecha de imposición de la prohibición. La Tabla II muestra una prohibición solo en niños menores de 14 años y costaría 3.6 millones o 449 millones al año. El cuadro III ilustra que una prohibición parcial en mujeres de 15 a 44 años costaría 6.7 millones o 842 millones al año. Si se impusiera una prohibición a los niños de 14 años o menos, así como a las mujeres de 15 a 44 años, el costo total sería de 13.9 mil millones o 1.3 mil millones al año.
El aumento anual promedio en el costo de las restauraciones de composite durante el período de estudio sería de 48.80. Suponiendo que el paciente típico recibe dos restauraciones compuestas anualmente, el costo promedio adicional del tratamiento debido a una prohibición sería de 97.60 antes de que se aplicaran los beneficios del seguro.
DISCUSIÓN
Impacto de una prohibición
A pesar de las limitaciones en cualquier evaluación de los efectos de una prohibición de amalgama, los supuestos utilizados en nuestro análisis proporcionan un medio razonablemente útil y práctico para estimar los costos futuros de una prohibición en la población de los Estados Unidos.
Hay un efecto medible en el costo de la atención dental en todo el espectro de los escenarios de prohibición. También existe la percepción común de que los materiales compuestos tienen una vida útil más corta que la amalgama en los dientes posteriores, lo que aumentaría el costo del cuidado dental debido a la necesidad de un tratamiento más frecuente y complejo. Tradicionalmente, se considera que las amalgamas tienen vidas de servicio superiores a 20 años. Sin embargo, las amalgamas a menudo fallan mucho antes de ser reemplazadas. El consenso actual entre los fabricantes de productos y los expertos en material dental sugiere que el compuesto y la amalgama ahora tienen una vida útil comparable de más de 10 años cuando las restauraciones se evalúan utilizando parámetros de laboratorio estandarizados de éxito clínico.13
Cuando se consideró de manera individual, demostramos que el costo promedio aumentado para el consumidor en un entorno de tarifa por servicio para el material compuesto equivaldría a poco menos de 100.00 anuales, suponiendo que se realizaran dos empastes al año. Después de que se aplicaron los beneficios del seguro, el costo promedio de bolsillo para el paciente sería de alrededor de 50.00 o menos, dependiendo de los niveles de reembolso. Consideramos que no es razonable concluir que un aumento de esta cantidad relativamente pequeña anualmente resultaría en una menor utilización de los servicios dentales debido únicamente a una prohibición.
En el caso de la salud pública, Medicaid y las clínicas militares de EE. UU., Tampoco esperaríamos ver una disminución en la utilización y el acceso debido estrictamente a una prohibición. Es bien sabido en estos entornos que, si bien muchos pacientes tienen acceso al sistema, un número considerable de ellos no utiliza los servicios para los que son elegibles. Si los pacientes tienen acceso pero eligen no utilizar el servicio, entonces ese es un problema separado y distinto de cualquier efecto de una prohibición de amalgama.
A partir de 2006, había 62,305,053 mujeres en edad fértil (15-44) en los Estados Unidos. El número de niños de 14 años y menores a partir de 2006 fue de 30,961,337. Si se impusiera la prohibición de la amalgama a estos dos subgrupos, el número total de personas afectadas por una prohibición sería de 93,266,390 o el 31% de la población de EE. UU. A partir de 2006.14 Creemos que este porcentaje de la población no habrá cambiado de manera apreciable en julio de 2009 Si bien este no es un número insignificante, la utilidad de los compuestos es probablemente superior en esta población potencialmente de mayor riesgo en comparación con la amalgama dada la vida útil comparable de estos productos.
Aproximadamente 6 millones de mujeres en los Estados Unidos quedan embarazadas cada año. Aproximadamente el 70% de estas mujeres informaron haber recibido atención dental en los 12 meses anteriores, que generalmente se limitó a exámenes de rutina y profilaxis15. Otros tratamientos prestados durante este tiempo generalmente se limitan a los servicios de emergencia e incluyen endodoncia, extracciones y empastes temporales o permanentes.16 Los tratamientos de este tipo suelen estar limitados, especialmente durante el primer trimestre del embarazo. La atención restaurativa de naturaleza electiva no se realiza tradicionalmente durante el embarazo, independientemente de las opciones de materiales. Si bien esta población estaría bien atendida por restricciones sustanciales sobre el uso de amalgamas, en nuestra opinión, una prohibición del producto tendría un impacto mínimo en los costos de la futura atención restaurativa en este subgrupo.
Trayectoria de la ciencia
La ciencia actual revisada por pares sobre el tema de la seguridad de las amalgamas parece estar al menos en equilibrio, es decir, cualquier efecto sobre la salud del mercurio dental no puede ser fácilmente confirmado o refutado. Por ejemplo, en el informe más reciente sobre el Children's Amalgam Trial, se encontró una microalbuminuria (MA) en niños con amalgama que se sabe que es un biomarcador de daño endotelial, enfermedad cardíaca y diabetes en adultos.17 En este caso, no hay conclusiones aún puede extraerse si tal hallazgo necesariamente predeciría un daño potencial, pero es motivo de estudio adicional. Además, los investigadores del CAT han sido cuidadosos al señalar que, si bien los parámetros de funcionamiento neurológico medidos en el ensayo hasta ahora no han demostrado efectos nocivos para la salud, no descartan posibles efectos utilizando otras medidas de análisis18.
La sensibilización inmune al mercurio, ya sea inmediata o tardía, que alguna vez se pensó que era inferior al 1%, se estima actualmente en alrededor del 6% en la población general.19 Dado el aparente aumento de la sensibilización al mercurio y la dificultad práctica a nivel clínico en Al determinar quién está en riesgo, las restricciones sobre la instalación adicional de amalgamas en subconjuntos potencialmente vulnerables de la población deben considerarse cuidadosamente.
Se puede interpretar que la trayectoria de la ciencia que implica el mercurio dental en los efectos sobre la salud sigue la del plomo.20 Los avances en la tecnología de diagnóstico, la identificación de biomarcadores de mercurio específicos y un interés cada vez más profundo en las comunidades médicas y científicas por los efectos del mercurio en la salud tienen contribuido a esta tendencia. Además, la identificación de los posibles efectos sobre la salud del mercurio muy por debajo de los umbrales, una vez generalmente reconocidos como seguros (GRAS), están desafiando los modelos clásicos de toxicidad de "dosis-respuesta".
CONCLUSIONES
La prohibición del uso de amalgamas, ya sea total o parcial, tiene un efecto identificable en el costo de los servicios dentales. Estimamos que el impacto en el costo anual promedio de una prohibición total es de 1.9 millones y el costo de una prohibición parcial en mujeres en edad fértil y niños de 14 años y menores es de 1.3 millones.
Sin embargo, no estamos convencidos de que un aumento en el costo de las alternativas de restauración debido a una prohibición reduzca significativamente la utilización de los servicios dentales o afecte indebidamente los problemas de acceso a la atención dental. Además, se debe hacer una distinción entre los aumentos de costos "brutos" generales que resultan de una prohibición y el costo directo para el consumidor. Es el costo de los servicios dentales para el consumidor lo que impulsa en gran medida la utilización y creemos que el aumento de los costos debido a una prohibición es manejable y aceptable dadas las crecientes dudas sobre la seguridad de las amalgamas.
El efecto de una prohibición parcial o total en pacientes de bajos ingresos y sin seguro que no son elegibles para la atención dental financiada por el gobierno no está del todo claro debido a una multitud de factores socioeconómicos. La cuestión de la utilización y el acceso al cuidado dental en esta población se ha abordado en otros lugares. Brown et al. descubrieron que, si bien las tasas de utilización variaban en todo el espectro del estado educativo y el nivel de ingresos, la tendencia general en la utilización de la atención dental fue al alza incluso ante el aumento de los costos21. No concluimos que no haya ningún efecto, pero encontramos plausible que una prohibición en sí misma no necesariamente revierta esa tendencia incluso en familias de bajos ingresos y sin seguro.
Reconocemos que existe una profunda división y desacuerdo dentro de la comunidad dental con respecto a la sustancia y el significado de la ciencia actual en relación con los posibles efectos sobre la salud de la amalgama dental. Sin embargo, dada la trayectoria de la ciencia que implica el mercurio en una amplia variedad de desafíos médicos y ambientales, las restricciones futuras sobre el uso de mercurio en odontología son inevitables.
Recomendamos que los aumentos de costos para el cuidado dental debido a una prohibición o restricciones se vean en el contexto más amplio de los criterios de "garantía razonable de seguridad y efectividad" utilizados por la FDA en sus determinaciones regulatorias. Si la FDA cree que existe un riesgo de daño en subconjuntos sensibles de la población que excede el beneficio que se obtiene con la amalgama, entonces se pueden tomar medidas reglamentarias para reducir ese riesgo para proporcionar la máxima seguridad razonable de seguridad, independientemente del costo.
Nuestro enfoque no significa que una prohibición sería discutible frente a una disminución anual natural en el uso de amalgama o que la regulación en subgrupos de mayor riesgo es, por lo tanto, innecesaria. Por el contrario, si se permitiera que la amalgama "muriera de muerte natural", podrían pasar décadas antes de que su uso cayera a niveles insignificantes, lo que colocaría a un mayor número de pacientes en un riesgo potencialmente irrazonable e innecesario.
En caso de que la FDA imponga una prohibición a la amalgama o restrinja su uso en subgrupos seleccionados, existe una presunción obvia de riesgos identificables para la salud. Entonces podemos argumentar que los gastos generales de atención médica necesarios para tratar enfermedades y afecciones, conocidas o desconocidas, derivadas de la instalación continua de amalgama podrían exceder con creces los aumentos de costos relativamente manejables para el consumidor por las alternativas. Esto sin mencionar el costo para la economía de los EE. UU. Del tiempo de trabajo perdido debido a enfermedades y discapacidades concomitantes.
Finalmente, la regulación de la FDA por sí sola es insuficiente para abordar la multitud de complejidades que rodean el uso continuo de un material dental que ha sido el pilar de la odontología restauradora durante la mayor parte de dos siglos. Las organizaciones y sociedades de comercio dental, los fabricantes, las juntas de licencias y las legislaturas estatales también son críticamente importantes para respaldar pautas claras y exigibles para la profesión con respecto a la instalación, extracción y eliminación de amalgamas dentales consistentes con la ciencia emergente. En previsión de las restricciones impuestas por la FDA al uso de amalgamas en subconjuntos de mayor riesgo de la población, las partes interesadas deben encontrar formas proactivas para ofrecer una guía significativa sobre el uso de amalgamas y sus alternativas para el beneficio de la profesión dental y del público consumidor.
i Práctica privada, Durham, Carolina del Norte, Representante del consumidor, Panel de productos dentales, Centro de dispositivos y salud radiológica, Administración de alimentos y medicamentos, tel. 919-471-1064 fax 919-471-1064 Las opiniones del Dr. Fleming expresadas aquí no son necesariamente las de la Administración de Drogas y Alimentos
ii Vice Rector de Investigación, Oficina de Investigación y Programas Patrocinados, Universidad Central de Michigan tel. 989-774-3094; fax 989-774-3439
Cuadro I - prohibición total
Tabla II: prohibición para niños de 0 a 14 años
Tabla III: prohibición para niños de 15 a 44 años
