PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA: 28 de enero de 2015
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La FDA responde a las peticiones de los ciudadanos sobre
el mercurio en empastes dentales
(Washington, DC) - En respuesta a una demanda presentada el 5 de marzo de 2014, la FDA acordó presentar respuestas a las peticiones de tres ciudadanos presentadas ante la FDA en septiembre de 2009 desafiando la posición de la FDA sobre la seguridad de los empastes dentales con mercurio. Las peticiones ciudadanas alegan que la literatura científica publicada demuestra que la absorción de mercurio de estas limaduras presenta un riesgo inaceptable para la salud de aquellos en quienes se coloca este material. La demanda alega que la FDA no ha respondido a estas peticiones dentro del período de seis meses previsto por la regulación. En diciembre de 2010, la FDA anunció su intención de completar su revisión para fines de 2011, pero en realidad no respondió hasta el 27 de enero.
Las peticiones requieren una prohibición formal del uso de amalgamas o la clasificación de estos rellenos en la Clase III de la FDA. Dicha clasificación requeriría: 1) restricciones adicionales para personas vulnerables; 2) prueba de seguridad más estricta; y 3) una Declaración de Impacto Ambiental. En agosto de 2009, la FDA clasificó este dispositivo dental en la Clase II, sin prescribir controles u otras medidas destinadas a proteger al público.
Ayer, la FDA presentó sus respuestas alegando que solo se justifican algunas aclaraciones a la Norma final de 2009 de la FDA, y que la amalgama continuará clasificada en la Clase II. El abogado James M. Love, quien presentó la demanda, declaró que “la FDA continúa permitiendo que el pueblo estadounidense sea envenenado por sus empastes de mercurio a pesar de los riesgos científicamente demostrados. A pesar del cambio en muchos países de los empastes de mercurio, parece que la FDA cree que la boca humana es un lugar seguro para almacenar mercurio ". Afirmó además que “la responsabilidad de probar la seguridad recae en la FDA, pero la FDA ignora este principio y nos impone la carga de demostrar de manera concluyente que estos empastes están causando enfermedades. La FDA supone que estos empastes son seguros, incluso para los fetos, aunque admite que no tiene datos que demuestren su seguridad.
“La FDA continúa ignorando el hecho de que la mayoría de las personas con empastes de amalgama de mercurio continúan expuestos a dosis diarias de vapor de mercurio que exceden los niveles seguros según lo determinan las agencias gubernamentales de todo el mundo. De hecho, a pesar de varias evaluaciones de riesgo publicadas independientes que demuestran los riesgos para la salud asociados con estos empastes, la evaluación de riesgos de la FDA 'justifica' el uso continuo de empastes de mercurio como un material de restauración dental aceptable ".
Los principales científicos han advertido repetidamente a la FDA sobre el riesgo de daño que plantea el mercurio liberado de los empastes dentales:
- In 2006, la FDA consultó a un Panel Conjunto de médicos y dentistas para revisar el propio Libro Blanco de la FDA sobre los empastes de mercurio. Por un voto de 13 a 7, el Panel Conjunto concluyó que el Libro Blanco no demostró la seguridad de los empastes de mercurio.
- En 2009, en su declaración de posición, el Comité Asesor Científico de la Academia Internacional de Medicina Oral y Toxicología declaró: “[i] t es incompatible con la evidencia científica actual y válida para continuar respaldando o de otra manera condonar el uso de un material implantado permanentemente en los dientes que continuamente emite un inhibidor enzimático y una toxina metabólica muy potentes ".
- En 2010, a instancias de su propio panel de asesoramiento científico, la FDA acordó revisar su regla de amalgama basada en la ciencia actual. Los miembros del panel expresaron constantemente su preocupación por la colocación de empastes de mercurio en mujeres embarazadas y niños.
- Un estudio de febrero de 2014, "Homme, et al., La nueva ciencia desafía la vieja noción de que la amalgama dental con mercurio es segura", Publicado en la revista revisada por pares, Biometales, revisó la literatura científica reciente que demuestra los riesgos asociados con los empastes de mercurio.
- Un estudio de 2013, "Woods et. Alabama. 2013 - Los datos del comportamiento neurológico de los CAT revelan mayores efectos de Hg en niños con variante del gen de la metalotioneína", Muestra que ciertos factores genéticos hacen que los niños más jóvenes sean más susceptibles a los efectos adversos del comportamiento neurológico del mercurio.
- Un estudio de 2014, Woods et al., Polimorfismos genéticos de la catecol-OMetiltransferasa
Modificar los efectos neuroconductuales del mercurio en los niños muestra más evidencia de susceptibilidad genética a la toxicidad por mercurio en los niños y la identificación de efectos adversos en las múltiples funciones neuroconductuales entre los niños.
- Otro estudio de 2014, "Woods, et al., Polimorfismos genéticos que afectan la susceptibilidad a la neurotoxicidad por mercurio en niños: Resumen de los resultados del ensayo clínico de amalgama para niños Casa Pia ", mostró disfunción neurológica en niños y especialmente en niños.
- El mercurio es un químico tóxico persistente que puede acumularse en el cuerpo. Es particularmente tóxico para los riñones y el sistema nervioso. Los niños pequeños son más sensibles al mercurio y están expuestos al mercurio en el útero a través de la transferencia placentaria de mercurio y al beber leche materna.
- Se puede ver más información sobre los efectos en la salud de los empastes de mercurio en este video.
"Hemos prohibido el mercurio en desinfectantes, termómetros y muchos otros productos de consumo", dijo Stuart Nunnally, DDS, presidente de la IAOMT. “No existe una fórmula mágica que haga que el mercurio sea seguro cuando se lo pone en la boca. Es inexcusable usar mercurio en empastes dentales cuando hay alternativas mucho más seguras ".
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